Российские производители ветпрепаратов готовы заместить импорт

С введением санкций и ухода ряда зарубежных компаний с российского рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения отечественные производители увеличили темпы разработок новых препаратов. Этому способствовали законодательные изменения, которые ускорили процесс регистрации новых лекарственных средств для животных.

Ускоренную регистрацию необходимо продлевать

По мнению Сергея Енгашева, в России действуют самые сложные требования к регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения на всем постсоветском пространстве. Но такой подход гарантирует высокое качество реализуемых в стране ветпрепаратов, отмечает эксперт.

«Усилиями Национальной ветеринарной ассоциации и при большой поддержке Россельхознадзора и Минсельхоза России удалось внести изменения в существующее законодательство (№ 61-ФЗ), и вышло 353-е постановление правительства, которое сокращает сроки регистрации. Это позволило ускорить выход на рынок целой линейки как принципиально новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения, так и дженериков», – отметил гендиректор компании «АВЗ» Сергей Енгашев.

По его словам, срок действия данного постановления, истекающий в сентябре этого года, необходимо продлевать, чтобы сохранить темпы импортозамещения в данной отрасли. «Если срок регистрации ветпрепаратов снова увеличится до 180 дней, то процесс импортозамещения если не остановится окончательно, то очень сильно начнет буксовать», – подчеркнул он.

Российские компании готовы заместить импорт

Российские производители готовы заместить большую часть импортных препаратов отечественными. Для этого в стране построены и работают современные, высокотехнологичные производства, которые соответствуют российским и европейским стандартам GMP. На одном из таких заводов компании «АВЗ» побывали корреспонденты «ВиЖ».

«АВЗ» – это, по данным аудита аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» в 2019–2022 годах, самый крупный российский производитель лекарственных средств для ветеринарного применения по номенклатуре и объемам выпуска. Компания имеет две фармлицензии (Россельхознадзора и Минпромторга) на производство ветпрепаратов и лекарств для людей. На заводе компании работает порядка 450 человек, а всего в компании трудится около 900 работников.

Компания выпускает продукцию под собственными брендами, а также оказывает услуги контрактного производства, в том числе для зарубежных компаний. Всего на заводе установлено порядка 30 линий с высокопроизводительным импортным оборудованием из США, Германии, Италии и Австрии. На нем производится широкий ассортимент продукции: лекарственные средства для животных, кормовые добавки, зоокосметика, родентициды, репелленты, дымовые шашки, антисептики, а также лекарственные средства для людей, биологически активные добавки, медицинские изделия и лечебная косметика.

На производстве выпускаются все виды твердых лекарственных форм, включая капсулы и таблетки, покрытые оболочкой. Эти таблетки, с одной стороны, могут иметь большую вкусовую привлекательность для питомцев. С другой стороны, наличие такого оборудования позволяет производить таблетки модифицированного высвобождения. То есть таблетки постепенно растворяются в организме животного, что обеспечивает поэтапное усвоение действующих веществ для достижения максимальной терапевтической эффективности.

Помимо капсул и таблеток, на заводе производятся все виды растворов для применения наружно, внутрь и в виде инъекций, а также капли, суспензии, эмульсии, гели, бальзамы, мази, шампуни, полимерные изделия, шашки и брикеты.

Производственный процесс сопряжен со строгим контролем качества на каждом этапе, начиная от получения сырья до отгрузки готовой продукции. В каждом помещении завода выделена своя карантинная зона. На складе сырья, например, в такой зоне проверяют поступившие партии на микробиологическую чистоту и соответствие нормативно-технической документации. Сырье не возьмут в работу, пока не проведут данные исследования.

Для этого при заводе работает своя аккредитованная лаборатория. В ней же проверяется продукт на каждом этапе его производства. Нерасфасованной продукции присваивается индивидуальный номер, по которому в дальнейшем можно будет отследить все испытания, которые она прошла на этапе изготовления и до выпуска в гражданский оборот.

Финальную проверку проходит и готовая продукция. «Например, если это крем, то его обязательно проверяют по внешнему виду, подлинности, термо- и коллоидной стабильности, количественному содержанию действующего вещества, а также микробиологической чистоте продукта. Только после прохождения данных финальных исследований товар перемещается на склад готовой продукции для подготовки документов на отгрузку», – пояснила заведующая лабораторией. После их проверки уполномоченное лицо завода принимает решение о выпуске товара в гражданский оборот.

Самое главное при производстве лекарственных препаратов – чистота и стерильность. Сотрудники завода не смогут получить доступ к помещению, в котором не произведена уборка после предыдущего производственного цикла, отметил Сергей Енгашев. Аналогичные требования выдвигаются и к чистоте используемого оборудования.

Еще один важный момент – это соблюдение температурно-влажностного режима. В помещениях завода не холодно и не жарко. Это обеспечивают вентиляционные установки, которые забирают воздух с улицы, охлаждают или нагревают его до нужной температуры в соответствии с требованиями GMP для фармацевтического производства.

Используемая при приготовлении ветпрепаратов вода проходит дополнительно еще четыре степени очистки. Ее очищают от железа, соли, органических и неорганических соединений. Еще более строгой очистке подлежит вода, используемая для изготовления инъекций.

Все установленное на заводе оборудование представлено в миниатюрных копиях в лаборатории технологов. Здесь они проводят эксперименты и выпускают пробные партии товаров, необходимые для проведения регистрационных испытаний.

Кроме того, у компании две собственные научно-исследовательские лаборатории. В них выполняется полный комплекс исследований по новым лекарственным препаратам. В штате компании 29 кандидатов ветеринарных наук, 10 докторов наук, 6 профессоров, а также академик РАН и заслуженный изобретатель.

Сейчас исследователи компании работают более чем над 40 новыми препаратами. «В частности, мы завершаем разработку аналога импортного препарата для мелких домашних животных с содержанием амоксициллина и клавулановой кислоты. На стадии регистрации у нас таблетки с окситетрациклином. Кроме того, на завершающей стадии разработка аналога популярного американского аэрозоля для лечения ран у животных», – рассказал Сергей Енгашев.

Компания имеет 87 патентов на изобретения собственных оригинальных препаратов. Продукция компании поставляется в 28 стран мира.

«Мы экспортируем на все постсоветское пространство, а также в страны дальнего зарубежья. В России у нас широкая сеть дистрибьюторов, работающих с направлением мелких домашних животных. Дистрибьюторы представлены практически во всех крупных городах. Если говорить о направлении ветпрепаратов для сельскохозяйственных животных, то со многими крупными агрохолдингами мы работаем по прямым контрактам. Всего более 400 предприятий сотрудничает с нами по такой системе. Также существует сеть дистрибуции, которая закрывает потребности фермеров», – рассказал Сергей Енгашев.

По его словам, санкции недружественных стран, безусловно, сказались на работе предприятия, так как большая часть установленного на нем оборудования – импортная. Вместе с тем компании удалось наладить поставки комплектующих и ингредиентов из третьих стран. «На сегодня налажены схемы параллельного импорта по тем продуктам, которые нельзя заменить. Мы используем сырье из США и Южной Америки. Закупки получаются дольше по времени и дороже, но проблемы с поставками решаемы. Мы активно развиваемся и особых проблем, благодаря активной поддержке правительства, не видим», – резюмировал Сергей Енгашев.

Источник https://vetandlife.ru/sobytiya/rossijskie-proizvoditeli-vetpreparatov-gotovy-zamestit-import/